正文：

12 月 8 日，清华大学医学院张林琦教授团队研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法（此前称 BRII-196/BRII-198 联合疗法）获得了中国药品监督管理局（NMPA）的上市批准。这一消息标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

张林琦实验室团队介绍，此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的 ACTIV-2 的 3 期临床试验，包括 847 例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险 80%（中期结果为 78%），具有统计学显著性。

仅不到 20 个月的时间，清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际 3 期临床试验，并最终获得中国的上市批准。这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果。

张林琦教授表示：“安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。”

据了解，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得的一对非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒 2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体。

2021 年 10 月，研发团队已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权（EUA）申请。研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入。研发团队还计划在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗 / 罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用。

在药品研发过程中，钟南山院士带领的广州实验室团队也做出了突出贡献。他们主持开展了安巴韦单抗和罗米司韦单抗在中国的 2 期临床研究，并牵头论证和推动了药品在我国的紧急救治工作，进一步验证了药品在中国患者中的安全性和有效性。

来源：人民日报中央厨房 - 半亩方塘工作室

编辑：周欢

编审：李枫

签发：蒲谋